RINVOQ bei jungen Frauen
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen treten gehäuft im frühen Erwachsenenalter auf, einer Phase, in der Familienplanung eine wesentliche Rolle spielt. Welchen Stellenwert Januskinase-Inhibitoren im therapeutischen Behandlungsregime einnehmen und ob diese Behandlungsoption für junge Frauen infrage kommt, war Thema eines österreichweiten Expert*innen-Panels unter dem Vorsitz von Ao. Univ.-Prof. Dr. Clemens Dejaco von der Medizinischen Universität Wien.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen treten gehäuft im frühen Erwachsenenalter auf, einer Phase, in der Familienplanung eine wesentliche Rolle spielt. Welchen Stellenwert Januskinase-Inhibitoren im therapeutischen Behandlungsregime einnehmen und ob diese Behandlungsoption für junge Frauen infrage kommt, war Thema eines österreichweiten Expert*innen-Panels unter dem Vorsitz von Ao. Univ.-Prof. Dr. Clemens Dejaco von der Medizinischen Universität Wien.
Inzidenz und Prävalenz chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nehmen weltweit zu1. Die höchste Inzidenz liegt typischerweise zwischen dem 20. und 30. Lebensjahr, einem Lebensabschnitt, der mit der höchsten Fruchtbarkeit und Familienplanung einhergeht2. In dieser Phase stellen sich junge Frauen die Frage, wie sich die Erkrankung auf eine mögliche Schwangerschaft auswirken könnte und welche Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Medikation zu beachten sind3. Eine hohe Entzündungsaktivität ist mit einem Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge verbunden, einschließlich Frühgeburt, intrauterine Wachstumsverzögerung und spontaner Abort4.
Demgegenüber unterscheidet sich die Rate unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Frauen mit kontrollierter CED nicht wesentlich von gesunden gleichaltrigen Frauen4. Die neuesten Richtlinien der Europäischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis (ECCO) betonen deshalb die Notwendigkeit, Patientinnen bereits vor der Konzeption in Remission zu bringen und diese während der gesamten Schwangerschaft aufrechtzuerhalten4.
Während das Sicherheitsprofil zahlreicher etablierter Medikamente gut dokumentiert ist, sind die Daten zu neueren Wirkstoffen deutlich weniger umfangreich und die klinische Erfahrung mit ihnen begrenzt5. Biologika, darunter Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab und Ustekinumab, sind große Immunglobuline, welche die Plazenta im ersten Trimenon nicht passiv passieren6. Im Rahmen der Organbildungsphase kommt es daher zu keiner nennenswerten Belastung des Fötus. Januskinase- Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) wie Upadacitinib zählen indes zu den niedermolekularen Arzneistoffen. Das hat den Vorteil, dass JAK-Inhibitoren aufgrund ihrer geringen Größe und Stabilität oral verabreichbar sind. Es bedeutet jedoch auch, dass sie die Plazenta in allen Phasen der Schwangerschaft passiv passieren können. Wenngleich sich die teratogenen Effekte aus tierexperimentellen Studien am Menschen bislang nicht bestätigt haben, lässt die unzureichende Datenlage in Hinblick auf das Reproduktionssicherheitsprofil eine Empfehlung zum Einsatz in der Schwangerschaft keinesfalls zu. Umso wichtiger sind eine individuelle Aufklärung und gemeinsame Entscheidungsfindung bei CED-Patientinnen, die aufgrund ihrer aktiven Erkrankung für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren infrage kommen.
Ao.Univ.-Prof. Dr. Clemens Dejaco
Ao. Univ.-Prof. Dr. Clemens Dejaco legt bei der Behandlung junger Frauen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen besonderen Wert auf spezifische Therapieziele, die auf die individuellen Bedürfnisse dieser Patientinnen abgestimmt sind.
Gastroenterologische Sichtweise
Kinderwunsch und Sexualität beschäftigen viele junge Frauen mit CED. Obwohl die Sexualität zum Teil massiv beeinträchtigt ist, sprechen nur wenige Gastroenterolog*innen von sich aus dieses Thema an. Über ein Viertel der CED Patient* innen geben an, dass sie große Schwierigkeiten mit den gedanklichen und/oder körperlichen Aspekten von Sex haben. Fast ein Drittel berichtet von großen Problemen mit persönlichen Beziehungen in ihrem Umfeld. Damit es gar nicht so weit kommt, plädieren Expert*innen dafür, einen etwaigen Kinderwunsch bereits bei der Erstvorstellung in die Behandlungsplanung einzubeziehen7. Im Allgemeinen besteht bei einer CED in Remission kein erhöhtes Risiko für Abort, Totgeburt oder Fehlbildungen.
Auch die Fertilität von Patientinnen ohne Krankheitsaktivität entspricht der von Frauen einer altersgematchten Normalpopulation. Aktuelle Leitlinien heben die Krankheitsaktivität als den zentralen Risikofaktor für Schwangerschaftskomplikationen hervor und empfehlen, möglichst zu Beginn der Schwangerschaft eine Remission anzustreben4. Bei aktiver Erkrankung und Krankheitsschüben sollte eine rasche, konsequente Therapie mit hochwirksamen Medikamenten erfolgen4.
Im Audiostatement äußern sich OÄ Dr.in Sonja Heeren und Dr. Michael Schleicher zu der Frage, was aus Sicht ihrer jungen Patientinnen bei hoher Entzündungslast durch chro nisch-entzündliche Darmerkrankungen das Wichtigste ist und welche Wün sche sie haben.
Dr. Michael Schleicher
OÄ Dr.in Sonja Heeren
Gynäkologische Sichtweise
Eine CED kann auf vielfältige Weise eine Schwangerschaft beeinflussen. So scheint beispielsweise das Risiko eines Krankheitsschubs (Flare) bei Patientinnen mit Colitis ulcerosa höher zu sein als bei solchen mit Morbus Crohn8. Auch ein unerfüllter Kinderwunsch kann bei aktivem Morbus Crohn mit inflammatorischer Beteiligung der Tuben (Tubenfaktor) bzw. einer Proktokolektomie mit Dyspareunie, Narben und Adhäsionen auftreten. Bei Colitis ulcerosa ist die Erfolgsrate einer assistierten Reproduktion verringert, wohinge- gen dies bei Morbus Crohn nur nach operativen Eingriffen der Fall ist.
Neben diesen CED-spezifischen Aspekten müssen auch allgemeine Schwangerschafts- Risikofaktoren wie das mütterliche Alter, Mangelernährung, Nikotin-, Alkohol- und Drogenkonsum sowie Komorbiditäten berücksichtigt werden. Die oft verminderte Geburtenrate bei CED-Patientinnen ist häufiger auf eine bewusste Entscheidung als auf CED-bedingte Infertilität zurückzuführen [9]. Umgekehrt kann eine Schwangerschaft auch den Krankheitsverlauf einer CED beeinflussen.
Etwa ein Drittel der Patientinnen, die bei Konzeption in Remission sind, entwickeln in der Schwangerschaft ein Rezidiv, meist im ersten Trimenon10. Im Vergleich dazu erleiden 70% der Frauen mit aktiver CED bei Konzeption eine andauernde Verschlechterung ihrer Symptomatik10. Generell wird bei CED eine vaginale Geburt bevorzugt. Selbst bei Kolostoma, Ileostoma oder nach einer Darmoperation mit Anlage eines Pouches (ileoanale Pouchanastomose) ist eine vaginale Entbindung möglich.
„Pränatales Screening lässt keine Aussage zum CED-Risiko zu,
auch wenn sich das viele Patientinnen wünschen würden.“
Prim. Dr. Freydun Ronaghi, MBA
Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan
Abweichend davon wird bei Morbus Crohn mit perianaler Beteiligung und ausgeprägtem Fistelleiden eine Sectio empfohlen. In allen anderen Fällen soll die Wahl des Geburtsmodus individuell und in enger Abstimmung zwischen der Schwangeren und den betreuenden Gynäkolog*innen getroffen werden. Die Ursachen der im Wochenbett gehäuft auftretenden postpartalen Schübe werden kontrovers diskutiert. Mögliche Erklärungen sind Hormonschwankungen oder ein wiederaufgenommener Nikotinkonsum. Rund die Hälfte der CED-Patientinnen entscheidet sich gegen das Stillen, sei es aus Angst vor möglichen Medikamenteninteraktionen oder aufgrund persönlicher Präferenzen11. Dabei wird Stillen grundsätzlich empfohlen, da es das Mikrobiom und Immunsystem des Kindes positiv beeinflusst. „Stillen unter einer Biologikatherapie gilt als unbedenklich und sicher“, so Prof. Dejaco. Da JAK-Inhibitoren in tierexperimentellen Studien in der Muttermilch nachgewiesen wurden, ist diese Medikamentengruppe angesichts der derzeit begrenzten Datenlage und möglicher negativer Einflüsse auf das Neugeborene bei Stillwunsch kontraindiziert12-14.
Prim. Dr. Freydun Ronaghi, MBA
Prim. Dr. Freydun Ronaghi, MBA spricht in einem Audiostatement darüber, welche Voraussetzungen eine Frau mit chronischer Erkrankung erfüllen sollte, wenn sie einen Kinderwunsch hat.
Therapiewahl und -ziele bei CED
Potenzielle Behandlungsziele für CED-Patientinnen im Rahmen einer „Treat-to-Target“-Strategie werden in den STRIDE II (Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease) Empfehlungen zusammengefasst. Diese basieren auf einem evidenzbasierten Konsensusprozess, der eine systematische Überprüfung der Literatur sowie iterative Umfragen unter den Mitgliedern der International Organization for the Study of IBD (IOIBD) beinhaltete. STRIDE II enthält 13 aktualisierte Empfehlungen und liefert tabellarisch definierte Endpunkte für zeitabhängige kurz-, mittel- und langfristige Ziele nach Behandlungsbeginn. Sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa liegt der Fokus auf der klinischen und endoskopischen Remission. Bei Morbus Crohn wird kurzfristig eine Reduktion von mind. 50% der Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz, bei Colitis ulcerosa hingegen eine Reduktion von mind. 50% der rektalen Blutungen und der Stuhlfrequenz angestrebt. Mittelfristig werden zusätzlich die Therapieziele der Normalisierung des CRP und fäkalen Calprotectins angestrebt.
„Junge Patientinnen erwarten sich eine schnelle und stabile Remission. Wir dürfen ihnen JAK-Inhibitoren nicht vorenthalten.“
OÄ Dr.in Sonja Heeren
Universitätsklinik für Innere Medizin I, mit Gastroenterologie-Hepatologie, Nephrologie, Stoffwechsel und Diabetologie, Uniklinikum Salzburg
Langfristige Therapieziele richten sich auf das Erreichen einer endoskopischen Remission und einer Aufrechterhaltung/Verbesserung der Lebensqualität. Die kurzfristigen, mittelfristigen und langfristigen Therapieziele sind dabei, abhängig von der gewählten Therapie, mit genauen Zeitangaben versehen, bis wann diese erreicht werden sollten. Diese Hilfestellung dient dem rechtzeitigen Handeln, sollten die Ziele mit der derzeitigen Medikation nicht erreicht werden können16. Zahlreiche Untersuchungen konnten bereits bestätigen, dass das Erreichen von tiefen Remissionen bzw. einer mukosalen Heilung mit langfristig besseren Therapie-Outcomes einhergehen. So haben Patient*innen, die eine mukosale Heilung erreichen, ein geringeres Risiko, einen Schub zu erleiden, weniger CED- spezifische Krankenhausaufenthalte und weniger Operationen sowie höhere Raten an steroidfreier Remission und mehr Lebensqualität17-30. Daher ist es wenig verwunderlich, dass die STRIDE II Guidelines in nahezu jeder Fortbildungsveranstaltung thematisiert werden und deren Wichtigkeit in der Kollegenschaft hervorgehoben wird.
Präkonzeptionell
Das Expert*innen-Panel ist der Ansicht, dass eine CED kein Grund ist, auf eine Schwangerschaft zu verzichten. Gelingt es, Frauen vor der Konzeption in Remission zu bringen, unterscheiden sich weder die Fertilität noch das Risiko für Schwangerschaftskomplikationen (wie Abort, Totgeburt, Missbildungen etc.) von denen einer gesunden altersgematchten Normalpopulation4. Gastroenterolog*innen tragen eine Mitverantwortung und sollten vor, während und nach der Schwangerschaft als Ansprechpartner zur Verfügung stehen. Es ist sinnvoll, CED-Patientinnen vor der Konzeption bzw. spätestens vor der Geburt an eine CED-Ambulanz anzubinden. Medizinisch gilt es, etwaige Mangelzustände auszugleichen (wie einen Vitaminmangel oder eine Anämie) und potenziell teratogene Substanzen, wie JAK-Inhibitoren, rechtzeitig vor der Konzeption abzusetzen, um eine alternative remissionserhaltende Therapie zu etablieren.
„Eine stabile Remission vor der Konzeption schafft optimale Voraussetzungen für Mutter und Kind.“
Ao. Univ.-Prof. Dr. Clemens Dejaco
Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien.
Monitoring
Bei Frauen, die in den letzten zwölf Monaten keine Koloskopie hatten, sollte eine präkonzeptionelle Koloskopie in Betracht gezogen werden, um den endoskopischen Status zu beurteilen, eine optimale Betreuung zu gewährleisten und das Komplikationsrisiko zu minimieren. In einer rezenten schwedischen Kohortenstudie mit über 20.000 Frauen mit CED und mehrjähriger Beobachtungsdauer wurde ein Zusammenhang zwischen histologischer und klinischer Aktivität und verringerter Fruchtbarkeit bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa festgestellt31. Es zeigte sich, dass eine histologische Entzündung trotz klinischer Remission mit reduzierter Fertilität assoziiert war31.
In Bezug auf Frühgeburtlichkeit kam dieselbe Arbeitsgruppe zu dem Schluss, dass zwar histologische und klinische Aktivität Risikofaktoren darstellen, Frauen mit histologisch nachweisbarer Entzündung in klinischer Remission aber kein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt haben32. Vor diesem Hintergrund ist eine histologische Remission zwar wünschenswert und kann zur Optimierung der Fruchtbarkeit beitragen, wird vom Expert*innen- Panel aber nicht als zwingend erforderlich angesehen. Die remissionserhaltende Therapie bei Konzeption sollte idealerweise aus einem, maximal zwei schwangerschaftsgeeigneten Medikamenten bestehen.
„Wir müssen unsere Patientinnen aktiv auf einen Kinderwunsch ansprechen.“
OÄ Dr.in Karin Steidl
Abteilung für Innere Medizin Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
Ein einfacher und verlässlicher Biomarker zur Verlaufskontrolle, auch während der Schwangerschaft, ist das fäkale Calprotectin (FC). Für Patientinnen, die sich in klinischer Remission befinden, aber einen mäßig erhöhten FC-Wert haben, ist ein Therapiewechsel nicht zwingend notwendig. Pränatales Screening auf angeborene Chromosomen- Aberrationen (erstes Trimenon) wird nur empfohlen, wenn therapeutische Konsequenzen zu erwarten sind. Screenings im zweiten Trimenon (u.a. Herzentwicklung, Neuralrohr, Hirnentwicklung) und dritten Trimenon (u.a. Wachstum, Small for Gestational Age, Präeklampsie) werden sowohl von gastroenterologischer als auch von gynäkologischer Seite befürwortet.
OÄ Dr.in Karin Steidl
OÄ Dr.in Karin Steidl erläutert in einem Audiostatement, wie sie das Thema Kinderwunsch bei ihren Patientinnen konkret anspricht, ob es Bestandteil jeder Anamnese ist und wie häufig dieser Status erneut abgefragt wird.
Medikamentöse Therapie
Aus Sicht des Expert*innen-Panels sollen sich die Therapiewahl und -ziele bei Frauen im gebärfähigen Alter an den STRIDE-Kriterien orientieren. Bei Frauen mit Kinderwunsch ist das Erreichen einer klinischen Remission vordergründig. Besonders jungen Patientinnen sollte der Zugang zu allen verfügbaren Therapieoptionen (einschließlich JAK-Inhibitoren) gewährt werden, um die Chance auf einen schnellen und effektiven Therapieerfolg zu erhöhen. Je früher eine klinische Remission eintritt, desto geringer ist das Risiko für langfristige Folgeschäden. Die Wahl der medikamentösen Therapie soll stets in enger Absprache mit der Patientin („shared-decision-making“) getroffen werden. Bei einer Entscheidung für eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren wie Upadacitinib ist auf eine sichere Verhütung und fristgerechtes Absetzen der Medikation zu achten. Laut Fachinformation sollte Upadacitinib mindestens vier Wochen vor der geplanten Konzeption abgesetzt werden12. Das Expert*innen-Panel empfiehlt sogar ein noch früheres Absetzen der JAK-Inhibitoren, idealerweise mindestens 6 Wochen, besser jedoch drei bis sechs Monate vor der geplanten Konzeption, um ausreichend Zeit zu haben, eine alternative remissionserhaltende Therapie zu etablieren. Eine bestehende Schwangerschaft stellt keine Kontraindikation für eine indizierte Vitamin D-Substitution oder eine intravenöse Eisengabe (bei Hb unter 8 g/dl) dar. Von einer oralen Eisensubstitution ist in Anbetracht limitierter Wirksamkeit und gastrointestinaler Nebenwirkungen abzuraten.
Gastroenterolog*innen haben in der Schwangerschaft eine Mitverantwortung.
Dr.in Karin Wisniowski
Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien.
Art der Entbindung
Der Geburtsmodus hat keinen Einfluss auf den Krankheitsverlauf einer CED. Bei aktiver perianaler Erkrankung, vorangegangenen rektovaginalen Fisteln sowie vor oder nach einer Proktokolektomie ist jedoch eine Sectio zu bevorzugen. In komplexen Fällen wird die Wahl des Geburtsmodus in enger Abstimmung mit der Schwangeren als multidisziplinäre Entscheidung getroffen.
Postpartum
Das Expert*innen-Panel vertritt die Ansicht, dass Stillen protektive Effekte für das Kind bietet und jeder CED-Patientin empfohlen werden sollte. In der Muttermilch detektierbare Medikamente- und Biologikakonzentrationen sind in der Regel minimalst und werden prinzipiell als unbedenklich eingestuft. Bei Colitis ulcerosa besteht postpartal ein erhöhtes Risiko für einen Krankheitsschub. Säuglinge, die in utero Biologika ausgesetzt waren, sollen im ersten Lebensjahr keine Lebendimpfungen erhalten.
„Patientinnen sollten vor der Konzeption an eine CED-Ambulanz angebunden werden.“
Oberärztin Dr. Reingard Platzer
Klinische Abteilung für Innere Medizin I, Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Wiener Neustadt.
Fazit
Frauen im gebärfähigen Alter mit CED und Kinderwunsch haben spezielle Bedürfnisse und sehen sich mit zahlreichen Fragen und Herausforderungen konfrontiert. Sowohl die Literatur als auch das Expert*innen-Panel sind sich einig, dass eine präkonzeptionelle klinische Remission die beste Ausgangslage für Mutter und Kind darstellt. Eine histologische Remission kann zur Optimierung der Fertilität eine gewisse Rolle spielen, wird jedoch nicht um jeden Preis angestrebt und sollte insbesondere in Bezug auf die begrenzte Anzahl schwangerschaftsgeeigneter Medikamente individuell gehandhabt werden.
In den letzten Jahren konnten sich JAK-Inhibitoren wie Upadacitinib einen festen Platz in der CED-Therapie sichern. Ihr schneller Wirkeintritt und die orale Verfügbarkeit unterscheiden sie von anderen medikamentösen Optionen und machen sie zu einer wertvollen Ergänzung im therapeutischen Armamentarium. Angesichts der derzeit eingeschränkten Datenlage in der Schwangerschaft gelten JAK-Inhibitoren bei schwangeren Frauen als kontraindiziert und sollten rechtzeitig vor Konzeption durch eine alternative, remissionserhaltende Therapie ersetzt werden. Für die optimale Betreuung schwangerer CED-Patientinnen ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Gastroenterolog*innen, Gynäkolog*innen und Geburtshelfer*innen unerlässlich.
„Es ist wichtig, von Anfang an sämtliche Therapieoptionen – mit all ihren Vor- und Nachteilen – offen darzulegen.“
Dr. Michael Schleicher
4. Medizinische Abteilung mit Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Ambulanz Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Ottakring
REFERENZEN
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FACHKURZINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: RINVOQ 15 mg Retardtabletten; RINVOQ 30 mg Retardtabletten, RINVOQ 45 mg Retardtabletten.
ZUSAMMENSETZUNG: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib. Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 30 mg Upadacitinib. Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 45 mg Upadacitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
ANWENDUNGSGEBIETE: Rheumatoide Arthritis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Psoriasis-Arthritis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Axiale Spondyloarthritis: Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr‑axSpA): RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C‑reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. Ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale Spondyloarthritis): RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Riesenzellarteriitis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten. Atopische Dermatitis: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Colitis ulcerosa: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Morbus Crohn: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4). Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2). Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
SONSTIGE BESTANDTEILE: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur RINVOQ 15 mg Retardtabletten), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur RINVOQ 45 mg Retardtabletten).
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstraße, 67061 Ludwigshafen, Deutschland.
VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, Wien.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, Janus-assoziierte Kinase-(JAK)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AF03
Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
STAND DER INFORMATION: 04/2025